药厂QA具体的工作职责是什么?现实中QA的工作职责

药厂QA具体的工作职责是什么?现实中QA的工作职责

近期收到一些准备从事QA的小伙伴的私信,想让我具体讲解下QA到底是什么、从事QA需要具备什么能力、及QA的前景和薪资待遇。

一、QA是什么

QA全称翻译为质量保证,顾名思义是确保所生产产品的质量,以及生产过程的质量都能够符合法规要求和行业标准,具有生产及与质量相关过程监督功能的职业。

二、现实中QA的工作职责

因公司的岗位划分不同,可能存在部分偏差。总体划分为以下三个维度:

整体体系

1. 负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求;

2.负责监督质量管理体系自检,确保其有效运行;

3.负责体系文件管理和变更控制;参与工艺规程及标准操作规程的制订;

4.负责用户对产品的质量投诉及不良反应监测和报告;

5.负责验证文档、批记录及其他档案日。

现场监督

1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测

2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测

3.消后胶塞的洁净度检测

4.洗后、消后小瓶的可见异物检测

5.胶塞洗后水样的可见异物的检测

6.工艺用水的pH、电导率的测定

7.生产过程中粉针剂的装量抽查监督

8.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督

9.洁净区风速、悬浮粒子的检测

10.监督原料药进洁净区的消毒情况

11.生产指令审核,物料放行,生产批号结束后的清场监督,及生产批号结束后的批报装订整理检查

12.外包材的销毁监督

13.消毒剂配制监制

验证方面

1.负责制定企业验证总计划,包括验证管理组织机构职责、验证对象;验证项目及验证内容等,进行药品生产验证;

2.根据要验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案;

3.协调和推动验证过程中的分析,验证完成后完成验证报告;

4.生产一定周期后,再验证管理;

5.负责验证评价和建议;

6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存;

7.负责验证结果确认和状态的标识;

8.计量器具检定、校验及校准后的确认。

三、QA是一个需要不断精进的职业,需具备以下能力

1、工作中需要不断学习。不是看了GMP的条款,泛泛之谈就OK了,更不是挂着几个条款就以为懂GMP了,就能胜任做质量管理了。QA需要的是深入的学习GMP的理念,真正融汇贯通简单条款蕴含的深刻意义。同时多进行具体的车间实践,与操作人员学习交流,这样才能有所提升和进步。

2、不断提升自我的实践管理能力,这是指能将理论与企业实际相联系,这点至关重要。需要多思考,多分析,多实践,更要有一定的实践经验来沉淀。

3、具备良好的抗压力和抗挫折力。在现实情况中由于理论与管理实践的缺乏,造成在日常开展工作中遇到的难题是身为QA必进的过程,要学会去如何解决,及时总结及时自我反思。

4、用心做质量,做一行爱一行,做质量更要爱质量。这样才能在QA领域里不断突破自我。并且只有当产品质量成为不能逾越的底线后,企业才能在日益严峻的监管形势下生存发展。同时作为质量人,我们时刻要警醒,我们所肩负的是公众的生命健康!

四、QA的发展前景及薪资待遇。

从初略调研统计,现场QA、车间QA、制剂QA的基层人员普遍薪资在4k-6k(粗略统计)。晋升到QA主管后薪资普遍在8k-12k(粗略统计)。同时QA还有另一种晋升方式,通过不断晋升为药企高管,我想应该有很多人疑惑为什么呢?因为作为QA看似需要学习和掌握的知识及具备的能力是很多很杂,但同时也反映了QA能够学习和接触到很多东西,这些知识和能力,能让你在这个行业将根基扎地稳稳当当。如果是想在制药行业深耕,那作QA是一个不错的选择,至于有其他想法和目的就要另当别论了,所以对于QA的前景,还是需要根据自身情况的不同来进行客观判断。

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