质量负责人应当是企业的高级管理人员，全面负责药品质量管理，独立履行职责，对企业内部的药品质量管理有裁决权。主要职责包括：
1、建立企业质量管理体系，制定并维护企业质量管理制度；
2、搜集有关资料，编写企业质量管理手册；
3、组织质量管理有关的员工培训，促进对质量管理体系的了解与推广；
4、参与公司内部质量方针政策的制定，完成年度工作目标；
5、积极促进公司对外合作，推动公司与外部质量合作伙伴的沟通与交流；
6、组织企业内部质量管理体系的内审，并对这一过程进行督查；
7、分析公司当前质量管理现状，针对性解决现有问题，并上报上级优化公司决策。
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